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セミナーでお寄せいただいたＱ＆Ａ集

2024.3.21
セミナーでお寄せいただいたＱ＆Ａ集

加工食品国際標準化緊急対策で１２月から２月まで開催した全5回のセミナーにつきまして、受講者アンケートにご協力いただきましてありがとうございました。
お寄せいただきましたご意見・ご質問の回答について、講師の皆さまにご回答いただきました内容を掲載しております。
なお、こちらに掲載がないものにつきましては、ご回答いただけなかったものとなりますのでご了承ください。（セミナーの範囲をこえた質問内容等）

１２月２１日　加工食品の輸出事業者向け食品表示海外規制セミナーでお寄せいただいた質問の回答について

【株式会社ラベルバンク　代表取締役　川合裕之氏】

事前にいただいた「知りたいこと」への回答（一部セミナー内で回答した内容です）
（演題に従い「制度比較」に関するもの、特定の国や食品、テーマに関するものを除きます）
「海外の表示関連法令に変更がある場合など、常に最新の情報を把握しておきたい場合にチェックしておくべきサイトはないか。」
「JETROや農水省以外の情報の入手先。」
GAIN（米国USDA）のFAIRSを推奨します。
https://gain.fas.usda.gov/#/home
  1. Food and Agricultural import Regulations and Standards Reports (FAIRS)を選択し、Advanced Searchをクリックします。
  2. Countriesより対象国を選択し絞り込むなどして参照します。
「各国の表示ルールにおいて日本と異なる点の中で、見逃しやすい箇所はあるか。」
日本にはない「表示事項」（量的原材料表示、製造日、栄養成分摂取目安等）だと思います。
「法律原文やガイドラインなどで明確な判断基準がないような場合に、実務上どのような対応を取るべきか、実際に取られているのかなどの実例を多く知りたい。」
類似の規則を参考に、準用するケースが多いと思います。（例：日本での「糖質オフ」等）
「輸出の際、特にシップバックやリコールにつながりやすい点。」
「過去、日本から輸出した商品の回収事例があれば知りたい。」
微生物やカビ毒等の成分規格に関する違反を除けば、含まれるアレルゲンの表示漏れが多いと思います。
各国管轄省庁のリコール情報（輸入違反事例）サイトを参照すると確認できるものが多くあります。
「キャリーオーバーや加工助剤の扱いについて、CODEXの基準は各国でどの程度適用できるか。」
表示基準としては共通する国は多いと思います。ただし、特に加工助剤については使用基準に関わる国がある点に注意が必要と思います。
「海外ではNGとなっている原材料。NG原材料に関して、どのレベルまでの精査が必要なのか。（二次原料まで深掘りが必要など）」
「食品添加物の輸出先の適合性を確認するにあたって、（原料サプライヤーが確認できる限界もあるので）添加物の規格等の詳細をどこまでを確認するのが一般的であるのか知りたい。」
階層については、使用基準内に使用原材料の階層に関する言及がない限りは、すべて確認が必要と思われます。
使用した添加物については、輸入実績の多い食品では添加物物質名のみで確認する場合も多くあります。添加物の成分規格まで確認が必要な場面は、
経験の少ない食品の場合で、かつ過去に類似の事故例があるなど予見可能性があるものに絞るのが現実的と思います。
「各メーカーさまによって少しずつ表現がかわっていたりしてEUやFDAで認可されているのかされていないのか調べるのがとても難しい。
規制はどんどん細分化され厳密になっているためどう対応すればよいのかその考え方をぜひお聞きしたい。」
基本的に添加物以外の原材料のほうが、使用可否の調査は難しいと思います。
基原原料や製法、性状等の違いなどにより細分化が進んでいると思いますが、最終的には担当局に直接確認するしかないケースも多いと思います。
「原材料の詳細の問合せを受けますが、どこまで載せているのか。」
　「どこまで開示しないといけないのか。」
各基準に記載されている情報（特定の物質や成分名、成分規格等）までは、確認のために開示することになると思います。
「海外アレルゲンの対象品目ですが、日本とは異なり甲殻類や軟体動物、ナッツなど広義な表現のため、使用原料が該当するか否か分かりかねる場合はどうするか。」
「海外アレルゲンについて、国内メーカーだと情報を持ち合わせていないケースが多く情報が集まらない。その場合、どのように対処すればよいか。」
表示基準の原文だけでなく、対象品目の範囲の例が記載されている文書（通知やガイド）を探します。
その例に記載されている原材料または成分の含有を確認することになると思います。
「栄養成分表示をする際に、日本のデータをもとにした計算で良いのか実測なのか。」
「糖類を求められるケースがありますが、各原料の八訂単糖・二糖参考値を用いて算出する流れで進めておりますが、弊社対応が一般的なのか気になります。」
日本の分析での測定方法と対象国の基準を確認のうえ、必要に応じて対象国向けの分析をすることが多いと思います。
例えば糖類についても、日本と対象国の定義が同じとは限りません。

終了後アンケートでいただいた質問への回答
（演題に従い「制度比較」に関するもの、特定の国や食品、テーマに関するものを除きます）

「原材料ごとに法規制をどこまで調べればいいのか、は非常にむつかしいと感じております。
製造方法はある程度規制がある可能性はありますが、製造機器などにも規制があることもあるのでしょうか。」
申し訳ございません、食品規格（ハラル等の規制を除き）における製造機器の規制については把握できておりません。
「日本の法規上、一般飲食物添加物に分類されている添加物（大豆多糖類など）が含まれている加工食品を輸出する場合、
添加物目的で添加していた場合には輸出不可、食品原料として配合されている場合には食品扱いになり、輸出可能、と判断基準があると伺ったことがありますが、
最終的な判断材料としてはどの規則を基準とするべきでしょうか。食品扱い、添加物扱いの判断はあくまで自社基準、といった具合でしょうか。」
基本的には食品規格（含有などの成分規格）と添加物使用基準を参照します。使用基準に規制がない場合は、用途の判断は自社での判断になると思います。
「多種多様な食品、添加物、顧客ニーズがあり、画一的なデータベースの構築は難しい感じました。
ですが、少なくとも狭い範囲の主力製品の社内DB化は将来のためにも構築していきたいのですが、更新に課題が残ります。
貴社のサービスで工夫されていることろなどを参考にお伺いいたいです。」
「①添加物関係（＋違反事例の多い成分（重金属等）を含む）」「②アレルゲン表示関係」「③強調表示関係」「④その他」など、
実際の事故例をもとに優先度合いを決めておかれるのが現実的な運用かと思います。
「今後参考資料として活用できるよう資料をいただけましたら幸いです。」
こちらに資料をアップロードいたします。
https://www.label-bank.co.jp/~uploads/JP/20231221_seminar_lb.pdf
ID: lbsupport
PW: MP5JWcX3
「食品表示違反において、過去に回収命令や罰則適用を受けた事例があれば、可能な範囲で結構ですので、教えてください。」
例として米国のリコールサイトのうち食品表示違反のURLをご紹介いたします。
https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts
  1. Product Typeで「Food & Beverages」を選択します。
  2. Countriesより対象国を選択し絞り込むなどして参照します。ctrl+Fで「undeclared」を検索すれば、アレルゲンなど表示漏れの事例を確認できます。

https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/win-luck-trading-inc-issues-allergy-alert-undeclared-sulfites-dried-plums

ご質問への回答は以上です。多くのご質問をいただきましたが、特定の対象国や食品分類だけに関するご質問については、なかなかお答えが難しいことをご理解お願いいたします。

なお、講演では（仕事の性質上…）いろいろ細かい話をお伝えしましたが、実際に輸出され販売されている商品が多数あるのも事実です。
日本の食品を多くの国に輸出できるよう、微力ながらサポートできればと考えております。

１月２５日　加工食品の輸出事業者向け海外食品添加物規制セミナーでお寄せいただいた質問の回答について

【一般財団法人日本食品添加物協会　常務理事　松村　雅彦氏】

1点目。米国の有償規格集であるFCCについての質問です。
FCCは増補とは別に2年1度エディションの改版があると理解しておりますが、CFR21の各成分条文では「規格はFCC3版参照」のような記述をよく見ます。
CFRの条文が「規格はFCC3版参照」の場合であっても3版を参照し続けるのではなく、最新の版を参照してよいのでしょうか？
最新版を参照してください。
2点目。こちらは質問ではないのですが、最終製品の法的適合性については、サプライチェーンのなかで適合性・安全性が担保されることがベストであると考えております。
実際の調査においては上流の原料サプライヤーに遡ることになると思いますが、原料サプライヤーからは触らぬ神に祟りなしとばかりに、EUのように添加物リスト・成分規格が明瞭な場合においても「日本法規で管理しておりEU法規は管理していないので答えられない」などのように前向きな回答をいただけないことが非常に多いのが現状です。
原料サプライヤーの心理は理解できるのですが、このような状態で製品を製造し輸出する立場の最下流メーカーはどのように原料の法的適合性の担保を取っていけばよいのでしょうか？やはりサプライヤー再選定か第3者との連携がよいのでしょうか。
どう対処するかは御社のお考えによるかと思います。
早見表の「マリーゴールド色素」についてベトナムが〇になっていますが、リンク先の「QCVN-4-10:2010ｰBYT」でINS番号を検索しましたが、掲載されていませんでした。会場にて松村先生にお伺いしてINS番号ではなく、英名で検索を勧められましたが同様に該当しませんでした。ベトナムにおける「マリーゴールド色素」「〇」の出典元について教えていただけますでしょうか。
〇の根拠は24/2019/TT-BYT（使用基準のURL）にLutein from Tagetes erectaがリストされていることです。規格はQCVN4-10にありません。JECFA規格が参照される可能性があると思います。
同様の質問（資料配布について）
  • オンラインセミナー受講者も資料配布していただけないでしょうか。
  • 今回の資料はWeb参加ではいただけないのでしょうか。
  • 配布資料に講演内容が載っていない部分が多く、会場参加のメリットが感じられませんでした。後日で良いので参加者に送付いただければ参考になるので大変有難いです。
  • 非常にわかりやすいご説明で理解が深まりました。対面でも一部資料配布がなかったのが残念です。

など。

資料を無償提供する予定はありません。当協会の書籍を購入いただければ幸いです。
同様の質問（何次原料迄遡るのか）
  • 原材料表示に直接出ない二次原料や三次原料に含まれる添加物の取り扱いはどこまで遡って確認をするのか。
  • 複合原材料を使用している場合、何次原料まで適合確認をする必要があるでしょうか。
    商品へ表示している添加物のみだけでなく、原料の仕様書に書かれている前添加物、例えば、4次原料まで記載がある場合は、4次原料の添加物まで確認する必要があるということでしょうか。
輸出先国の表示基準に従い、必要な情報は入手するのが望ましいと思います。さもなければ、御社、輸出先国での輸入業者がリスクをとることになってしまいます。
海外で使用するためにはその物質自体の規格への合致も必要であると思います。現時点でリストに〇がついていても日本の物質規格に合致するものを〇として示していただければより使用価値のあるリストになると思います。
その通りなのですが、日本の公定書規格と各国の規格を照合した上で〇×するのは作業が膨大となり現実的には難しいです。
使用基準に記載されていない食品群には量の制限なく使用していいということでしょうか。それとも記載されていない食品群には使用してはいけないということでしょうか。（具体的にはアメリカにおけるコハク酸二ナトリウム）
使用基準に記載の無い食品群には使用できません。
松村様の質疑の際、今回の早見表では「米国においてはあくまでもCFR21の範囲までの調査であり、GRASについてはフォローしていない。但し、一般的な認識（使用かと知られている）とギャップが出てしまうと考え、1件だけ記載したものがある」と仰っておられたと思います。早見表を拝見させていただきましたが、ステビア抽出物の米国のページを指しているとの理解でよろしいでしょうか。気になったので確認させて下さい。
米国のステビア抽出物です。
１の通り、Notified GRASについては早見表に盛り込まなかったとのことですが、FEMA GRASには記載されていると思います。その違いについて「FEMA GRAS」についてはフレーバーエキス工業協会がオフィシャルに示しているものなので記載するが、Notified GRASについては企業がここに取得しており、「都度情報を反映するのが難しいから」という理解で宜しいでしょうか。
早見表は、簡易調査ツールですので、Notified GRASまで確認して作成する必要はない（労力に対するリターンが小さい）と思いました。
甘味料のアドバンテームについて質問です。台湾やタイはFEMA GRASで承認されている香料に関しては使用可との認識です。ですが、早見表では「×」の判定でした。
用途が甘味料ではないためかと思いましたが、一方、ラカンカ抽出物は米国でFEMA GRASを根拠として「〇（香料・香料助剤）」と判定されている。両者とも用途は香料ですが、判定結果が異なるのはなぜでしょうか。
台湾やタイはFEMA GRASで承認されている香料に関しては使用可との認識はなかったですが、根拠（関連法規の記載箇所）をお示しいただけないでしょうか。確認を行い、早見表を修正いたします。
添加物は製剤を使用することが多いので主剤についての調査ができることは必須であるが、副剤など表示が免除される添加物についての情報はどの程度必要なのか知りたい。早見表を見る限りそこまで知ることはできない気がしました。表示が免除されていることと各国で使用できることとは一致しないのか、あるいは加工助剤の場合は残存していなければ含まれていないと判断していいのかどちらでしょうか。ごく微量など、数値で記載されていない場合の判断も含めてご教授いただけないでしょうか
早見表は簡易調査ツールでご要望について反映していません。
同様の質問（乳化剤の総称について）
  • 乳化剤の早見表ですが、グリセリン酢酸脂肪酸エステルの〇✕において、韓国は〇ではないでしょうか。韓国と台湾は日本と同じように「グリセリン脂肪酸エステル」の規格内で、グリセリン酢酸脂肪酸エステルを認めていると思います。台湾は〇となっているのに対し、韓国は✕になっています。私自身の読み取り方が間違っているかもしれませんが、ご確認お願いします。
    グリセリン酢酸脂肪酸エステルは一例であって、他の脂肪酸エステルも同様と思います。
  • 乳化剤の話の中で、グリセリン脂肪酸エステルについての早見表のご紹介があったかと思います。その中で、総称では〇がついていて、個別の物質名で×となっている場合は個別の物質名で×がついていても使用可能ということになるのでしょうか。
韓国と台湾は日本と同じように総称として「グリセリン脂肪酸エステル」がリストされています。総称の場合、総称としての各規格に適合しているか否かで判断いただければと思います。
乳化剤の話の中で、グリセリン脂肪酸エステルについての早見表のご紹介があったかと思います。その中で、総称では〇がついていて、個別の物質名で×となっている場合は個別の物質名で×がついていても使用可能ということになるのでしょうか。
韓国と台湾は日本と同じように総称として「グリセリン脂肪酸エステル」がリストされています。総称の場合、総称としての各規格に適合しているか否かで判断いただければと思います。
普段から利用させていただいており大変助かっておりますが、昨年タイのベニバナ色素が認可された際に反映までタイムラグが生じており、現地の取引先と意見の食い違いが発生してしまった事がありました。莫大な情報量なので大変かとは存じますが、出来るだけタイムリーな反映をしていただけると有難いです。宜しくお願いいたします。
理想はそうですが、現実的には難しいです。
タイにおける天然着色料リスト更新の情報について、資料に記載されていたリンク（URL）を教えて欲しい
早見表のクチナシ黄色素（タイ）の使用基準出典元URLを参照ください。
Codex/GFSAでのキャリーオーバー物質の扱いについて、最終製品が属する食品分類（食品カテゴリー）で使用が認められていない食品添加物が最終製品の一部原料由来で含まれる場合（最終食品に対して効果を及ぼさないわゆるキャリーオーバーとなる場合）その最終製品は、Codex/GFSAとしては問題ないと判断してかまわないか。また、キャリーオーバーとは認められない（最終製品に対しても効果が認められる場合）場合でも問題はないか、それともどちらの場合でもCodex/GFSAには合致しないと判断すべきなのか。

Ins444（SAIB）のGFSAを見ると、14.1.4のフレーバー飲料のみ使用基準内で使用可となっているが01.7とされる乳製品ベースのデザートに、デザートの着香目的で使用される香料製剤由来で含まれていてもCodex/GFSAに合致と判断できるのか。SAIBが明らかに最終製品に対してキャリーオーバーとなる場合、最終製品に対してキャリーオーバーとはならない場合　それぞれの場合についての判断を伺いたい。

まずは、原料に使用される食品添加物（例：SAIB）が、その原料（例：香料製剤）で使用できる必要があると思われます。
その上で、キャリーオーバーに該当するかを判断することになります。
キャリーオーバーの条件はCODEX STAN 192-1995の4項にあります
クチナシ色素は米国で受け入れられる可能性は有りますか。
受け入れられるとは、認可か消費者受容性のことかわかりませんが、認可であれば青色素については申請は受理されておりますので、数年内に認可される可能性はあります。赤、黄については申請されていないのではないかと思われます。
中国の法規制はとても複雑ですが、改版や追補などの情報や最新版の入手方法について教えてください。
また、食品添加物製剤の規制や考え方について教えてください。元情報についてもお願いいたします。
早見表にある中国の使用基準のURL（ただし、着色料以外）はGB2760-2014の更新情報が反映されています。
食品添加物製剤の規制や考え方については、GB 26687-2011复配食品添加剂通则を確認ください。
日本でいう発色剤（亜硝酸Na）はマレーシアではどのように表記したらいいのでしょうか。
Food Regulations 1985によるとCONTAINS PERMITTED PRESERVATIVEと表示すると考えます。
添加物使用基準に関して、「お好み焼き粉」「たこ焼粉」の食品群がどこに該当するか判然とせずに困っています。
小麦粉加工品、具材に応じて魚介加工品、畜肉加工品、野菜加工品で適当と思われる食品分類を複数選択することになるかと思いますが、判断できない場合は輸出先国での輸入業者や当局に相談するのがよいと思います。
加工食品の輸出を検討する場合、使用する添加物の使用基準と成分規格が非常に重要であることは理解できましたが、結局、加工食品メーカーの立場では使用する添加物又は中間加工原料に由来する添加物を調査するための情報をすべて得るのは困難なのでしょうか。
規格書の問い合わせをしても、キャリーオーバーや加工助剤として使用された添加物が表に出てこないため、すべての情報が開示されているかどうかが判断できません。
例えばＩＮＳ番号やＥ番号がはっきりわかれば成分規格が満たされていることになるのか、それでは不十分なのか。添加物製剤中の副剤や加工助剤についてはどのように考えればいいでしょうか。
最終商品に残存していないとなれば、認可不明の添加物が加工助剤として使用されていても輸出には問題ないのでしょうか。
原料サプライヤーに確認いただくしかないと思います。
最終商品に残存していないとしても、認可不明の添加物が加工助剤として使用することはできないと考えるのが良いと思います。

２月５日加工食品の輸出事業者向け海外食品安全規制セミナーでお寄せいただいた質問の回答について

【合同会社グローバリューション　代表社員　村井京太　氏】

中小企業商品の約9割が米国向け輸出不可、とコメントがあったと記憶しております。
その原因のうち、食品原料供給元「認証」がない（FSMAなど）ことが原因は何割ぐらいと村井先生は分析されていますでしょうか。また、EU HACCP認証が無いことによる、輸出チャンスロス規模と内訳に関して何か知見をお持ちでしたら、ご教示いただけますと幸いです。
90%の商品の輸出が不可、というのは商品の原材料に由来する話なので、認証がないから輸出ができないことと連動していません。とはいうものの、ご質問に回答すると、認証の必要性は、誰と商談するかにより異なります。多くの日系商社は認証がなくても商談できますし成約することは多々あります。現地系でもレストラン・業務店であればあまり言われないかもしれません。
一方、現地系リテールとなると、商談の席にもつけない事が多いと思います。米国向け輸出はまだまだ日系商社の割合が大きいので、輸出全体で見ると認証がないために米国輸出ができないケースは少ないのではないでしょうか。これが認証がなくても輸出できると伝えている理由の一部です。
カルフォルニア州の「プロポジション65」のお話がありました。弊社は菓子商品で、カルフォルニア州へ輸出している商品がございます。「プロポジション65」のこともあり、英語表示にて発がん性物質の注意表示を入れていたのですが、「日本語表記でも表示すべきではないか」と声が上がり審議になっているようです。（その製品は日本語表示の上に英語表示のシールを張り付けて輸出しています。）このような場合、日本語表記もすべきか否か、ご教示いただけないでしょうか。よろしくお願いいたします。
PROP65の日本語表記については、私も聞いたことはありますが、CAの弁護士マターの質問になります。個人的には考えにくいと考えます。日本語を入れる理由がありません。
FDA規則では、ラベルは外国語はすべて英語表記は必要ですが、その逆の決め事はありません。カリフォルニア州の法律について詳しくはありませんが、Propositioin 65規則の中には外国語について触れられていない認識です。
米国FDAの微生物HAのガイドラインの最新情報（HPのURL）をご教示頂きたいです。
FDAのガイドラインをお知らせします。
https://www.fda.gov/media/99581/download
米国向け施設登録について関係ない第3者が施設登録を行い重複登録と見なされFDAから既存施設番号が取り消されることがあるが、重複登録をさせない有効な手立てはありますか？
以前より厳しく管理されるようになってはいるのですが、残念ながらありません。
その他コメントすることもできないくらい、手立てがなく、勝手に登録されてしまうことは後を立ちません。
EUの栄養成分表示　表示が必要な栄養成分として糖質が記載されていましたが、糖類ではないでしょうか？
申し訳ございません。糖類です。ご指摘ありがとうございます。
Amazonでの海外向け販売についてのお話し（現地代理店の必要性など）がございましたが、現在開発を行っているだしパックでAmazon等のネット販売を利用した海外販売を視野に入れております。
本講義では詳細を伺い出来ませんでしたので、詳細をお伺いできますと幸いです。講義に関し非常にわかりやすく学ばせていただくことができました。大変ありがとうございました。
EUのネットワークにRepresentativeがいますので、弊社でお手伝いできるかもしれません。
EUのリサイクル法について、現時点でお分かりの範囲で情報をご提供いただきたいです。FSSCでは足りない内容を、具体的に確認できました。
GMOの考え方について、米国と日本のGMOの考え方はなじまないとのお話もありましたが、実際、EＵや米国等に輸出していく場合においては、例えばnon-GMOの証明を要求された場合はどのレベルまで確認し、どのように考えればよいのかが難しいなと思いました。
取り急ぎ農水省のリサイクル法情報： https://www.maff.go.jp/j/shokusan/export/e_process/k_packaging.html まずは原料メーカーに問い合わせてみて下さい。その先の悩みは解決できないかもしれませんが。
アメリカやEUでは検討中のリスクに関する情報もメール配信や公式HPでの公開がされ、日々更新されていることがつたわりやすい反面、Draftなのに監査の際に正規運用されている規制等があるとのお話でした（PCHFなど）。基本的にHP等で開示されている情報はDraft版であっても正規運用されていると考えてよいでしょうか？国民性による法規制の違いに関するお話は非常に興味深く拝聴し、何となく納得いたしました。
Draftは所謂ガイダンス「案」という位置付けになりますが、「現在FDAが考えていること」には変わりなく、査察官は縛られてる状況です。Non-binding Recommendationなのに、という問題はあるのですが、査察官からすると後ろ盾が必要なんだろうと考えています。
弊社は一昨年から輸出専用商品の開発・発売して米国や東南アジアやEUへ輸出をしております。専用商品は包材規制にも対応した包材を使用していますが、弊社他商品について、国内向け商品を商社を通じて間接輸出をしております。質問させていただきたいのは、間接輸出でも包材規制が未対応場合、罰せられる可能性はございますでしょうか？また他社様でも国内向け商品を輸出されていると思いますが、基本的には米国やEU包材規制をクリアした商品が輸出されているかご存知でしょうか？それとも未対応の包材で輸出されておりますでしょうか？
商品の製造責任は基本的に製造者ではありますが、現地の規則に合致させる責任は輸入者側にあります。
罰せられる可能性は無いとは言えませんが、輸入者側とよくコミュニケーションを取られることをお勧めします。
社内には米国等では日本食マーケットは小さく、FDAも全てを調べられないから包材規制の対応していない商品が輸出されているのではと言う意見もございます。
また間接輸出ではメーカーは国内倉庫へ納品した時点で販売責任が無くなるのでは無いか？と言う意見もございます。是非、村井先生のご意見をご教示いただけますと幸甚でございます。
FDAが全てを調べられないというのは事実です。全体の2%も調べられていないと言われています。それを輸入社にやってもらおうというのがFSVPで、FSVPインポーターに対する査察を強化しています。所有権が移る段階で販売責任は移管しますが、製造者責任がなくなるわけではありません。
遺伝子組換え作物はハザードですか？BCPの何になりますか？（弊社は米国産・カナダ産大豆はIPを取得して、サプライチェーンコントロールで遺伝子組換え大豆の混入について管理していますが、ハザードとしては何になるのでしょうか。よろしくお願いします。
ハザードの定義は簡単に言うと「疾病・障害を起こす要因」です。その定義からすると、遺伝子組換え作物は、HACCPの中のハザードの定義から外れると考えます。
理由は食中毒にならないから＝食品安全の領域ではないからです。確かに限定された作物が遺伝子組換え作物として認められているので、輸出先国の規則に合致しているか？ということからすると法令違反リスクではありますがHACCPの世界では無いと考えます。
改めて米国・EU向けの輸出の難しさを感じました。容器リサイクルについての法律が施行された場合、輸出できなくなるのではないかと不安もあります。また講演いただきたいです。
この容器リサイクルは、包装より厳しいものになる可能性はあります。包材メーカーに頑張ってもらいたいです。
FSMAで要求されるPCQIについてですが、必ず専門の講習を受講する必要があるでしょうか。例えば、FSSC22000認証取得組織おいて食品安全チームメンバーであり、十分な力量等を備えている場合等は専門の講習が免除される等、免除されるケースはありますでしょうか。
講習が唯一のPCQIになる方法ではありません。　HACCPに従事し、米国規則の理解があり、規則に基づき計画され実施され、記録が取れるような状況を見せることができれば実務によるPCQIは認められます。
加工食品の米国輸出について、畜産関係はNGとありましたが、乳・卵原料もその対象に含まれるでしょうか？よろしくお願いいたします。
乳・卵はNGではありません。ただし、USDA管轄になる可能性があり、場合によってはVS Permitにより衛生証明書等必要になる場合があります。加工状態によりCase by Caseですので、FDAもしくはUSDAに確認することをお勧めします。私もよく聞きます。
私はこんにゃくのメーカーに勤務しております。当業界では、こんにゃく凝固剤の水酸化カルシウムにホタテ貝の貝殻を焼成したカルシウムを使うことがあるのですが、このホタテ貝の貝殻焼成カルシウムを使用したこんにゃくはEUの混合食品に該当するのでしょうか。ご見解いただけますと幸いです。
ホタテの貝殻ですが、最終判断はEUの当局になりますが、
853/2004　laying down specific hygiene rules for on the hygiene of foodstuffs　の　Other definition　によると、
“Products of animal origin” means: food of animal origin, including honey and blood; live bivalve molluscs, live echinoderms, live tunicates and live marine gastropods intended for human consumption; and other animals destined to be prepared with a view to being supplied live to the final consumer. となっていますので貝殻は入らないものと考えます。

２月９日　加工食品の事業者向け基礎から学ぶ海外容器包装規制と適合宣言書の作成方法対応セミナーでお寄せいただいた質問の回答について

【ユーロフィン・プロダクト・テスティング株式会社　代表取締役　金子　貴義　氏】

対アメリカの適合宣言書：EUの9項目を網羅した内容で問題ございませんでしょうか。
EU・アメリカ両方の取引先に輸出している場合は、規制がより厳しい方（EUの方でしょうか）に合わせた包材を使用するのが良いでしょうか。
適合宣言書の発行が依頼されるタイミングについて：取引（輸入）の開始時に依頼されることが多いのでしょうか。
商品別の発行が必要となるのでしょうか。
記載する項目としては問題ないと考えますが、適合している規則はEU、米国それぞれ対応した規格番号を記載する必要があります。同一の包材を利用される場合は、対象となる輸出先国の規制に適合する必要があります。移行量の規制はEUの方が厳しいですが、原材料に関する規制は米国の方が厳しいため、どちらかを満足すればよい、とはなりません。
EUで輸入通関の際に宣言書は不要、現地の輸入者や流通業者からの要請がなければ輸出側で何もする必要無し、との了解で宜しいですか。
原則としてその認識で誤りありません。文書を発行する義務があるのはEU内でビジネスを行うもの（ここでは輸入者）です。
EUは宣言書が必要で中国は不必要とのことですが、米国やその他の地域で宣言書が書面として必要な国はございますでしょうか。
弊社で把握している範囲で法的要求はEUのみの認識です。
FDAに適合するに、全ての使用材料がPLで登録されている必要があるかと思いますが、PLのないインクを包材に使用している時点でその包材はFDAに適合しないという結論になりますでしょうか。
また、包材の内面に塗布されている滑剤のパウダーは、FDAに明確なセレクションがありません。セクションは違いますがパウダーは176.180「乾燥食品と接触する紙及び板紙の成分リスト」に記載のあるデンプン及びシリコーンを使用しております。
対象の対象の包材は、プラスチック製で乾燥食品と接触する紙及び板紙では無いですが、176.180のＰＬに記載されているので、パウダーはＦＤＡに適合するという解釈をしても問題ないでしょうか。
  • インクの場合、通常21CFR170-189で認可された物質を使用し、その制限の範囲内で製造または使用されていれば安全とみなされます。これらに該当しない成分が使用されている場合は、毒性の閾値を超えて食品に移行しないことを確認するか、移行する場合は安全性を評価して当局の承認を得ることになります。
  • 原則として、対象の包材の規制に従います。対象の規制でほかのセクションで認めれれている物質の使用が認められていれば問題ありません。または、§184や§186でGRAS（一般的に安全とみなされる物質）とされていれば問題はありません。
アメリカや韓国、台湾における適合宣言書もEUと同じように必要最低限記載項目は決まっているのであれば教えて頂きたく。また、適合宣言書を発行義務がある事業者はどこに当たるのか（EUと同じように考えてよいのか）を教えて頂きたく存じます。
米国では適合宣言書の発行は義務ではありません。韓国や台湾は今回の対象ではありませんが、日本と同様に登録検査機関による検査結果が必要です。
オーストラリアの規制はどのようなものですか。
今回の対象ではありませんが、オーストラリアでは原則としてEUの規則、または米国の規則に適合していることを条件としています。
ガラス容器について、中国・欧州の規制は厳しいのでしょうか？
中国、欧州のガラス製食品接触材料規制は日本のものとほとんど同じです。中国ではGB4806.5でカドミウムと鉛の溶出量制限が規定されています。欧州では統一規則はありませんが、欧州評議会が鉛の溶出量の許容値を示しています。そのほか、加盟国によってはカドミウムやほかの金属類の溶出量の制限を設けている国があります（フランス、オランダ等）。
一部、中国で容器包装の製作を依頼しております。適合宣言書（ＰＬ適合証明書）を依頼しても入手困難な状況です。何かよい手立てはないでしょうか、教えてください。
日本のPL適合のように見受けられますが、日本でもEUでも適合確認が得られないのであれば、個別に材質情報の提供をいただく必要があります。困難な場合は、弊社のような第三者機関に依頼して情報を取得いただくか、適合証明を発行できる包材メーカーに切り替えるなど必要でしょう。
海外の容器包装規制に対応済み、或いは対応進めている日本国内の容器包装メーカーはどこがありますか？
弊社でお答えできる内容ではありません。
業務用加工食品（最終製品ではない）を輸出する場合、その容器包装にも同様に適用されるのでしょうか。
はい、適用されます。
国内で流通しているプラスチック容器で欧州にも対応しているものというのはあるのでしょうか。
弊社でお答えできる内容ではありません。
  • テキストp19スライドp37ラミネートの要求事項　多層のラミネートの場合、不揮発性物質抽出試験において、要注意とおっしゃっていました。それは多層のラミネートで、食品と接触する内層面からも溶出してしまう恐れがあるという意味でしょうか。多層のラミネートの場合の試験に用いるサンプリングはどのような点に注意すればよろしいのでしょうか？
  • とても基本的なことで恐縮ですが、ＯＭＬとＳＭＬで試験方法に違いがあるという認識でよろしいでしょうか。具体的にはどのように試験方法が異なるのでしょうか。
  • テキストp20について　スライド39と40は、項目などは同じで、溶媒で一部異なりますが、どのように使い分ければよろしいのでしょうか。
  • ラミネートの場合、食品接触面からの溶出量を確認することになりますが、例えば食品接触面がPEの時、§177.1390ではなくポリオレフィンのセクション§177.1520で試験を実施してしまうと、食品非接触面も対象として試験されてしまうので注意が必要です。
  • OMLとSMLでは試験条件も試験方法も異なります。基本的にはOMLは溶出された物質の総重量を測定し、SMLは溶出した物質そのものを理化学的に（分析機器を用いて）測定します。
  • これはセクションによって内容が異なることを説明したものです。§175.300は樹脂製のコーティング、§176.170は紙・板紙を対象としています。また、ほかのセクションが参照する場合もあるので、　参照先が異なる場合は内容も異なることに注意が必要です。
３点質問させてください。
  • 今回ご説明いただいた適合宣言書例は、前提としてEU向け・プラスチック包材の場合の宣言書という理解で宜しいでしょうか。
  • EU向けで包材が金属（スチール缶）やガラス瓶の場合は、適合宣言書自体不要となるか、枠組み規則・GMP規則に適合している旨のみの宣言書となるのか（ご解説頂いたプラスチック規則に関連するOMLやSMLに関する記載を丸々省く形でしょうか）、具体的な作成例がございましたらご教示いただきたいです。
  • 例えば容器の本体が紙パック、キャップがプラスチックの場合、キャップに中身の食品が触れる場合は紙パック・キャップそれぞれで適合宣言書の発行が必要となる理解でよろしいでしょうか。
  • はい、ご認識の通りです。
  • 欧州規則、または欧州指令で個別の規制が作成されていない材質については法的に適合宣言書の発行義務はありません。一般的には欧州評議会の勧告などを用いて安全性を評価し、その内容に従った安全性確認を行っている旨を記載します。
  • はい、ご認識の通りです。異なる材質ごとに適合宣言書が必要です。（紙材質は法的義務はございません）
食品メーカーです、適合証明書の作成が、必要なとき代行していただけるところの名称、連絡先をお知らせください。
弊社でお答えできる内容ではありません。
食品包材（冷凍品）に関して、弊社は、広島県にある＊＊＊株式会社なのですが、昨年度から二枚貝（牡蠣/殻付き）をＥＵへ輸出しているのですが、一部サプライヤーから適合宣言書作成依頼があり、包装資材の溶質検査及びその他検査に関して、喫食部分が包材に接触してないのでと言うことで、グレーな位置づけになっているように感じております。2023年度の法規制など変更など御座いましたら、ご教示頂けると助かります。
2023年に変更となった内容は一部の添加物の規制強化、物質の追加です。
適合宣言書のサンプルフォーマットがアイルランド食品安全庁のサイトにあるとのことでしたが見つからなかったので教えていただきたいです。
特にありませんが、冷凍食品にも適用されるとの認識でよろしいでしょうか。
下記を参照ください。
https://www.fsai.ie/enforcement-and-legislation/legislation/food-legislation/materials-and-articles-in-contact-with-foodstuffs/legislation
日本と異なる規制や検査方法あることが分かりました。自分に包材についての基本的な知識が乏しかったので、もっと知識をつけて学んでいきたいと思いました。
日本の包材メーカー様に問い合わせをすると海外適正があるか回答がいただけるものでしょうか。欧州や北米で規制にかかる容器包装の材質として、どんなものがありますか。
非常にわかりやすく説明頂きありがとうございました。実際、この宣言書の作成は年間何件程度あるのでしょうか。また、この書類が海外輸出にあたり、障害となっている実情はあるのでしょうか。
可能な範囲にて教えてください。
弊社でお答えできる内容ではありません。
弊社は自社のフランスの店舗で商品を販売しているため、容器包装に関する適合宣言書を求められることはありませんが、税関などでEUの規制に適合しているかのチェックされることもあるのでしょうか。輸入代行業者から求められる以外に、適合宣言書を求められる場面があれば教えていただきたいです。
弊社日本拠点だけで、適合確認試験の実施で年間数十件規模で実施依頼を受けています。どの程度障害になっているかは弊社でお応えできる内容ではございません。
未だ適合宣言書や包装資材の詳細な情報を求められたことがありません。具体的にどのような業界・範囲で活発に規制遵守対応が行われているのでしょうか。
EUの加盟国内で食品包装を取り扱うビジネスを行う場合は、サプライチェーン全体にわたって適合宣言書の発行が法的に義務付けられています。

２月１５日　加工食品の事業者向け海外容器包装規制対応セミナーでお寄せいただいた質問の回答について

【一般財団法人化学研究評価機構　食品接触材料安全センター　情報調査・広報室長　石動　正和氏】

日本のPL、米国のPL、EUのPLに関して、食品添加物のように物質名の検索で比較することは将来的には可能でしょうか。
データベース化を進めることで可能になると考えます。
テキスト6ページ（欧州ハーモナイゼーションと相互認証）の中で、EUの中で国内法が無い国から、国内法がある国へ商品を移動させることは、O.可能であると仰っていましたが、具体的に、国内法が無い国を教えていただけますでしょうか。
欧州ではドイツ、フランス、オランダ、イタリア、UK、スイスを除くその他の国が該当すると考えています。
今回のお話いただいた内容から少しずれるのですが、食品に直接触れる乾燥剤や脱酸素剤に対する各国の規制の情報はどこで得ることができるかをもしご存知でしたらご教授いただけますでしょうか。
これらは、食品添加物に該当するため不詳です。
リサイクル規制について理解が出来なかった。資料が手元にないので情報に追い付けませんでした。弊社は食品パッケージを作っているコンバーターですがリサイクル業者の登録が必要になるのでしょうか。
必要ならリサイクルプラスチック規則の翻訳を紹介できます。
八女茶の製造メーカーに勤務しております。EU地域の場合、適合宣言書とSDSシートを資材メーカーに発行いただいておりますが、数百種類の茶袋を使用しております。PE,PETなどの使用割合が同じか、ほぼ同じ同種の茶袋の場合、＊＊＊＊様や＊＊＊＊様などの大手原材料メーカーから、茶袋資材メーカーに宛てられたSDSシートを元に、複数の適合宣言書を発行していただいても構わないのでしょうか。　今月、初めて適合宣言書の発行依頼がスペインの得意先からあったのですが。この問題に、先月初めて対峙し困っておりました。石動先生にお聞きするのが良いのかも分かりませんが、ご教示いただけると助かります。聞き逃したのかもしれませんが、USもEUもGMP準拠を要求されていると理解しています。特に中小の製造業者から「GMP準拠保証」をいただくのが難しい状況です。どのように対応すればいいでしょうか。
GMP準拠は今後の国際ビジネスで平均的な要求事項になることを伝えてください。今後もお困りの点があればお尋ねください。
輸出商材の賞味期限を延ばすために、アクティブ剤（エージレス）を入れたいと考えておりますが、問題なく輸出出来ますでしょうか。溶出データの確認や海外のリサイクル法には対応できますでしょうか。
これらは、食品添加物に該当するため、別途法対応が必要になります。

【住本技術士事務所　所長　住本　充弘氏】

ＥＵの草案にある、資材へのリサイクル材の使用が必須になった場合、食品メーカーとしてはどのように対応すればよろしいでしょうか。
包装材料を購入している企業と輸出される可能性のある包装食品について今後の対応をと思います。
レトルトパウチにはアルミが入っていたり、ナイロンが使っているものがあったりラミネート包材が使用されています。
モノマテリアル指向ということで、レトルトパウチもPE主体などに変更が必要とのことですが、ケミカル分解後に分離が可能となったら、このままでも使用可能ですか。
また、そうした可能性が少ないため、2030年に向けては、モノマテリアルを目指す方がよいのでしょうか。
EUの包装及び包装廃棄物指令は、主にメカニカルリサイクル対応についての項目が多いように思いますが、ケミカルリサイクルであれば、現状の包装仕様で良いと思います。
ただ、改定PPWD では欧州の回収streamが利用できることが前提になると思いますので、EU 輸出品は、当面はモノマテリアル指向の仕様で行く方が無難と思います。
将来、選別技術が確立して、メカニカルリサイクル向け、ケミカルリサイクル向けに分別できるようになると、今の使用でも十分と思います。欧州もケミカルリサイクルに注力していますが、設備関係ですから、今スグとはいかないのが現実です。
弊社は、海外へごま油等、ガラスビン、スチール缶、ポリ容器（高密度ポリエチレンを使用した3層の容器：社外秘なので具体的には言えません）、キャップは、PE、PPなどを使用して輸出しています。海外へ輸出する際に、リサイクル可能なガラスビンメーカーは、国内で現在存在するのでしょうか。日本では、一度洗浄後、再利用という形になりますが、EUでも同じように洗浄後、使用されているのでしょうか。また、スチール缶、ポリ容器もリユース可能なものは、日本に存在するのでしょうか。ご教示お願い致します。
海外へ輸出する際に、リサイクル可能なガラスビンメーカーは、国内で現在存在するのでしょうか。国内のガラス瓶メーカーは世界と同じ技術あるいは同水準の技術で製造していますので問題はありません。
日本では、一度洗浄後、再利用という形になりますが、EUでも同じように洗浄後、使用されているのでしょうか。
ガラス瓶は日本も世界も回収して再利用するときは、洗浄・殺菌などの処理が必要です。
スチール缶、ポリ容器もリユース可能なものは、日本に存在するのでしょうか。
スチール缶、ポリ容器もリユースができますが、回収時の変形やポリ容器の殺菌処理のコスト、ポリ容器への食品、液体の臭いなどが移香するなどの問題があり、あまりお勧め致しません。
英国はEU適合宣言書は効力を発揮しないでしょうか。今後2022/1616リサイクル法はEU適合宣言書に追記することが必須になりますか。
英国でも求められれば、提出が必要です。2022/1616リサイクル法はEU適合宣言書は別の問題ですので、追記と言うよりは、規則と必要書類と言った感じです。
Recycleableであるためには回収streamを利用できることが条件であるとのお話がありましたが、プラスチック製の容器やパウチに関して、具体的にどのような材質であればRecycleableだと言える、または言えないのでしょうか。
基本的には、我々が日常包装に使用しているPE,PP,PET,PA,PS,EVOHなど大量に使用されている樹脂であれば問題ありません。
八女茶の製造メーカーに勤務しております。概ね問題点は、EU向けには、PE,PETなどの成分使用割合が問題なのではなく、いかにPCR由来30％以上使用したのプラスチック包装容器・資材を、今後2年以内に切り替えていく必要性がある。という事と、最終消費者が、プラスチック使用の容器・資材を容易に分別できるように表示せよ。という理解でよろしいでしょうか。
その通りです。包装仕様がrecyclable であることを第三者の認証機関で認証をもらうことが必要です。
聞き逃したのかもしれませんが、EUの場合、GMP準拠も適合性証明に含まれると理解していますが、特に中小の製造業者から「GMP準拠保証」をいただくのが難しい状況です。
保証無くても、適合証明を提供いただくよう依頼すればいいでしょうか。
包材メーカーから適合宣言書をもらえば良いかと思います。
輸出梱包に関して質問があります。食品包装のリサイクル規制はB to Cの食品に適用されるとのことでしたが、輸出用にパレタイズしてシュリンク梱包するとき、シュリンク材も規制対象とのことでした。この場合もB to Cのみが対象になるのか、あるいはB to B（食品原材料・食品添加物輸出）も規制対象となるのでしょうか。
EU で使用するシュリンク包装は、BtoC ,BtoBいずれも規制の対象です。すでにPCR由来のシュリンクフィルムは開発されています。
EUのプラ規制は、やったふりのようにしか思えない。容器包装のリサイクルは、洗浄の水やふき取りの紙、輸送、リサイクルエネルギや汚染物質の混入、容器包装の質の低下などさまざまな問題があるのに、日本がそのままEUのルールに従うべきという発想が理解できなかった。また、個々の企業で対応するにはあまりに業務量が膨大で非効率なために、国や業界団体が主導で、EUやASEANなどに適合するものの材料、包材のリスト化、データベース化、などを行う必要があると思う。このまま策もなく、EUなどの規制に従順に対応していては、日本のプラスチック技術が流出・衰退するのは目に見えている。場当たり的、目先の対応ではなく、将来的な省資源、環境負荷、生産性、安全性などを考えた、戦略的な構想を日本全体で構築しないと規制ルールを作る側に勝てないので、根本的な対策が必要と感じた。
EU の規制は１９９４年に「包装及び包装廃棄物指令（PPWD)」が決まり、その都度時代に合わせて改定され、２０１５年のパラダイムシフトで「脱炭素」の方向となり、日本及び世界はこの方向に進み始めました。今回の改定は、既にその都度、決まっており、急に決まったものではありません。日本がEUの考えより、素晴らしい環境対応の循環型パッケージのコンセプトを打ち出せていれば、従う必要はありませんでしたが、世界も認めてこの方向に進んでいる今、日本が独自の包装の道を進むことはできず、世界と貿易ができなくなります。
世界と同じ包装の道を進むしかありません。しかし、日本は素晴らしい技術を持っています。循環型パッケージ、特に循環型ポリマーの利用促進では、世界がまだ開発できていない新しい選別方法、効率的な再生技術を一貫してシステム化できると思います。そうすれば日本の技術が世界に販売できます。
その通りです。しかし国はまだ動いていません。
日本は理解すれば対応はできるはずです。ただ、その動きがプラスチック業界、包装業界からまだ本格的に動き始めていません。ゆっくりの状態です。もう少しテンポを早めることが必要です。
EU法規以外のリサイクル法規のケアをしないとEUで販売できないのは理解できており、その難易度を感じていたため、セミナーを受講させて頂いたのですが、資材メーカー含めて、どう進めていくべきか？という点の参考が欲しかったので、来期、お考えになっている内容が公開になりましたら、今後の進め方の参考にしたいため、セミナー講演の程、よろしくお願いします。
具体的には、少し説明しましたが、recycled PE, recycled PPの供給体制の確立です。次に国内でrecyclableの認証ができるようにすることです。これは国の仕事になります。
こちらもご説明内容のボリュームに圧倒され、詳細理解には至らなかったのですが、自覚しなくてはいけない重要事項をくまなくご提示いただき、大変勉強になりました。ありがとうございました。
もう少し時間があれば、具体的な事例が説明できましたが、疑問点があれば、事務局を通じてご質問ください。
セミナー概要を見て初めてこの規制の存在を知ったため、準備の心構えができよかったです。
リサイクルやリユースに関連する規制に関する現状と今後日本で取り組むべき課題についてお話が聞けて良かったです。
リサイクル規制について理解が出来なかった。資料が手元にないので情報に追い付けませんでした。弊社は食品パッケージを作っているコンバーターですがリサイクルフィルム自体がない中で何もできないと感じました。また第三者認証など費用の掛かりそうな話があり厳しい未来しか想像できませんでした。このような環境で中小企業が生き残る方法があればヒントをいただきたいです。
顧客と二人三脚で具体的に対応するため、樹脂メーカー及びフィルムメーカーを巻き込んでwini-win の関係を構築することです。欧州もそのような動きをしています。一社では何もできません。
リサイクル原料使用するための原料調達の現状
世界の事例としてケミカルリサイクルは、廃プラ回収／熱分解／樹脂メーカー／フィルムメーカー／コンバーター／食品メーカーなど顧客が一つのビジネスの繋がりを構築しています。このようにしないと一社では何もできません。日本も類似の構造で対応を始めていますが、まだ樹脂メーカー止まりです。メカニカルリサイクルの場合は、欧州もほとんどが産業廃棄物利用です。フィルムメーカー、容器メーカーからの廃棄を利用しています。日本も同じです。
欧州の動きがよく分かりました。ありがとうございました。
強い意志を感じましたが、非常に個社では対応をどのようにしたら良いかと日本政府主導での対応対策が早急に必要だと思います
その通りです。一企業が対応できる課題ではありません。企業／企業団体／容リ法協会／国が一丸となって対応すべき課題です。
具体的にご説明頂きましてありがとうございました。
今後、重要な規制となる2022/1616について概要、留意事項等を明解に解説いただきありがとうございます。今後ともよろしくお願い申し上げます。
写真の事例の説明は分かりやすかったですが、全体的にスライドの文字が多く、専門的な用語も多かったので、ポイントを絞ったスライドだとより理解しやすかったです。PCRなどの略語も、専門外の人には馴染みがないので、何の略語か書いて頂けると幸いです。
その通りです。時間と分量が限られているため、専門語の解説はつけられませんでした。一般のスライドのようにポイントだけでは後で見直したときに理解ができない恐れがあり、文字数を多くして説明しています。ポイントの箇所は色違いにしていますので、そこの部分だけでも後から読めば理解しやすいと思います。
第三者認証機関の要件や，認証を得るためのデータ取得内容など，詳しく知りたいです。
日本ではJETROがあります。また欧州の調査会社の支社もありますので、コンタクトすれば説明を受けられます。数社ありますのでここでは社名の列挙は差し控えます。
内容は詳しくわかりやすかったが内容が包材メーカー向けの話と感じた。弊社が食品メーカーなので、原料名など少し難しかった。
その通りです。包装食品の輸出ですから、中身は食品メーカーの方が専門ですので、包装に特化した説明です。
日本のリサイクルは進んでいると思っていたが遅れており、ギャップを理解しました。
容器包装リサイクル法は世界でも進んだシステムですが、２０年も経過しており、設立当時と現在では社会情勢が変化しています。
そのため５年ごとに見直すことになっています。すでに答申案は環境大臣に提出されていますが止まっているようです。
今回の循環型パッケージの概念や循環型ポリマー利用促進はＥＵの発案ですから、ＥＵに包装製品を輸出するためには、当然相手国の規則に従うことになります。逆にEUなどから日本に輸出する場合は日本の法律に従うことになります。

【藤井包装技術事務所　所長　藤井　均氏】

EUは理解できましたが、FDAはわからない部分がありました。
FDAは食品接触フィルムがポジティブリストに入っていればOKの認識でフィルムメーカーのポジティブリスト証明で済ませていました。お客様から指摘されたことはないのですが、溶出試験も必要になったのでしょうか。
米国では、メーカーが自社の製品の安全性に責任を持つとの考え方が一般的であり、当局は適合証明方法等に関しては特に関与していません。メーカーとユーザー間で必要な証明書等を文書で取り交わすことになっていますので、ユーザーがポジティブリスト収載物質の確認のみで合意しているのであれば、溶出試験データー等を提示する必要はないでしょう。　　　　　　ただし、メーカーは、自社製品が米国規則に適合の責任がありますので、使用材料および製品が連邦規則に適合していること、FCN届出物質であることを確認し、溶出試験等を実施し、材料に定められた規格（溶出基準、材質基準等）との適合を確認しておく必要があります
アメリカにおいてFCN届出制度を利用するとき、リストにない新規の材質のものを届出するときの要件をご教示頂ければ助かります。
また既存であった場合その対象は容器を形成するポリマーの届け出で足りるのか、加工に用いられる添加剤等も届出る必要があるのでしょうか。
連邦規則集CFR21 Part174 ～ 186 で認可された物質を除くすべての物質はFCN届出をしなければなりません。
容器を形成する物質であるポリマー、及び添加剤等が対象です。届出申請に必要な資料は、１ 化学的/物理的特性２ 用途３ 技術的効果、申請データーとしては 一日推定摂取量（ＥＤＩ）および毒性試験が必要です。
弊社の商品は、BtoB商材のため、バルク形態です。バルク形態の場合もRecycable mark を付ける必要がありますでしょうか。外装が段ボールで、内容がアルミ蒸着です。
Recycable mark は欧州で付けられているマークで、ＢｔｏＢも含め全包材を対象としています。包材は、モノマテリアル指向の構成を目指すことになります。　このマークを日本市場では付ける必要はありません。
内容が聞き取りにくく、資料にないレジュメもあり、難しかった。とても知りたかった内容なのでもう少し詳しく教えてほしかった。 今回の内容についてNetで調べるときにどこを見ればいいのか知りたい。